偽藥及調劑有什麼刑事責任？

問題摘要：

藥事法對偽藥與調劑行為設有明確規範，重點在於藥品是否合法取得查驗登記，藥事人員是否明知而仍使用，是否依規定執行調劑程序。如違規調劑偽藥，不僅構成藥事法刑責，亦恐衍生醫療糾紛、民事賠償與行政處分等後果。藥師與藥事業者應嚴格把關，拒用來路不明藥品，確保病患用藥安全，否則將面臨嚴重法律責任，無可輕忽

律師回答：

藥品從製造到調劑的過程中，藥事法的相關規範和標準，尤其是對於偽藥事件的處理要求。此外，科學中藥粉的使用範圍和法律界定，特別是在調劑行為中的法律區分，並且指出違反調劑規範的可能性及其法律後果。

 

在藥事法體系下，藥品從製造、輸入、販售到調劑，每一階段皆設有嚴格規範與刑事責任，以保障消費者健康安全。

 

所謂「偽藥」，係指未經中央衛生主管機關核准查驗登記而製造、輸入或販售之藥品，依藥事法第39條第1項及第20條第1款，未取得藥品許可證即擅自製造藥品者，屬製造偽藥行為，可構成藥事法第82條之製造偽藥罪，法定刑期最重可達十年徒刑，並得併科鉅額罰金。調劑行為係由藥師於合法處方下，依藥事法第37條及藥品優良調劑作業準則執行，從處方確認、劑量核對、混合操作到交付病患，均需具備合法來源藥品並依標準流程進行。若調劑使用偽藥，即使藥師未參與製造行為，但明知其為偽藥而仍使用，亦將觸犯藥事法第83條第1項，構成明知為偽藥而調劑之罪。本條雖與第82條之製造偽藥罪相區別，但實務中往往重疊評價，須視藥事人員於案件中之具體角色與行為而定。

 

實務上，某中藥販賣業者未申請藥品許可證，便擅自將中藥材研磨為粉提供他人使用，構成製造偽藥行為；且其產品雖為傳統中藥成分，但因未經查驗登記，未獲合法核可，即已違反藥事法規。法院並強調，除特定例外情形外，如單味中藥粉供應屬因應個別客戶需求、於營業處所自用、數量極微等，始可免查驗登記，否則即為違法製造。至於調劑行為之法律界定，亦應嚴格區分於製造。

 

例如科學中藥粉本屬調劑用成品，其標示用途即載明為「調劑專用」，若藥師依處方將多種科學中藥粉混合調配，並未改變其成分或化學結構，依法應屬藥事法第37條與第83條所定之合法調劑行為，不構成製造。惟若所使用之科學中藥粉並非合法產品，而屬偽藥，則即使形式為調劑，其本質仍為不法，依法亦將觸犯明知為偽藥而調劑罪。值得注意的是，調劑與製造在法律效果上差異甚大，製造偽藥罪屬重罪，調劑偽藥則視知情與否區分刑責。

 

若藥師於調劑時無從辨識該藥品為偽藥，則屬無過失行為；但若曾接獲通知、先前已有類似案例、或該批藥品標示、效期等有明顯異常而仍使用，將被推定具主觀明知，依法應負刑責。此外，藥事人員若未依藥事法第28條規定於調劑時執行適當查核、記錄及警示義務，亦可能涉違反職業過失或其他公務義務失職行為，另應檢討是否有醫療疏失之連帶責任。若造成患者傷亡，更可能衍生刑法第284條過失傷害或第276條過失致死罪責任，須依刑法、藥事法等多重規範綜合判斷責任歸屬。

 

再者，調劑行為若涉及超越處方內容、私自調換成分或劑量等行為，即使未使用偽藥，亦可能構成違反藥事法第92條第1項之無照調劑行為，甚至觸犯刑法偽造文書、詐欺等罪名。

 

按藥品之製造，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造；未經核准，擅自製造者，即屬偽藥，藥事法第39條第1 項、第20條第1 款分別定有明文。至於藥事法第103 條第3 項規定，具有同條第1 、2 項身分之藥商或中藥從業人員，雖得繼續經營中藥販賣業務，然其業務範圍僅包括︰中藥材及中藥製劑之輸入、輸出及批發；中藥材及非屬中醫師處方藥品之零售；不含毒劇中藥材或依固有成方調配而成之傳統丸、散、膏、丹、及煎藥，並不及於製造，此參之衛生福利部食品藥物管理署依藥事法第8 條授權訂定之「成藥及固有成方製劑管理辦法」第5 條、第6 條、第9 條第1 項規定，固有成方係指我國固有醫藥習慣使用，具有療效之中藥處方，並經中央衛生主管機關選定公佈者而言。依固有成方調製（劑) 成之丸、散、膏、丹稱為固有成方製劑。成藥及以批發或供人出售之固有成方製劑，應由藥品製造業者製造。中藥販賣業者得依固有成方所載之原名稱、成分、製法、效能、用法及用量，調製（劑) 固有成方製劑，但以於其營業處所自行零售為限。中藥販賣業者調製（劑) 固有成方製劑，應列具名稱、成分、製法、效能、用法及用量，連同有關資料證件，向該管直轄市、縣（市) 衛生主管機關提出申請，經核准登記發給登記證後，始得製售等規定即明。上訴人經營之德●公司、德●公司新莊廠並未申請中央或地方衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證或登記證，即將中藥材杜仲研磨成粉末，原判決認屬製造偽藥行為，並無不合。衛生福利部前揭99年4 月12日函釋略以：「四... 符合藥事法第103 條規定之中藥從業人員，從事不含毒劇中藥材或依固有成方調配傳統丸、散、膏、丹之業務時，如為因應個別消費者之需要，而自行將單味中藥磨成粉末，或向同業調用所需數量單味中藥粉末，均為合法業務範圍，無須辦理查驗登記。除以上情形外，製造輸入單味中藥粉末，仍應依照藥事法第39條規定，辦理藥品查驗登記。」例外規定於符合上開情形下，中藥販賣業者無須依藥事法第39條規定經核准登記發給藥品許可證，即得為其客戶將單味中藥磨粉，或向同業調用所需數量單味中藥粉末。此應係考量情況特殊，且數量甚微，如仍須經核准發給藥品許可證始得為之，恐緩不急…科學中藥粉係供「調劑專用」、「調劑或調配專用」，可見本來就是提供與其他藥品混合調劑之用。其次，依照藥事法第37條及藥品優良調劑作業準則第3條規定，自受理處方箋至病患取得藥品間，經處方確認、登錄、用藥適當性評估等程序，將上開二種以上之科學中藥予以混和核對後交予民眾，其間並無加工或改變上揭藥物之化學結構；因此，此行為當屬調劑藥品之行為，與製造藥品行為不同。依據藥事法第83條第1項，即明知其為偽藥，而以之為「調劑」行為之素材。此與同法第82條第1項之製造偽藥罪，係以偽藥為產製之標的，二者並不相同（可參照最高法院99年度台上字第4526號刑事判決）。本身即是調劑之成品，而非調劑之素材，是以不該當藥事法第83條第1 項之明知為偽藥而調劑罪。違規調劑之態樣，本質上即不可能符合藥事法「製造」或「調劑」之任一定義，與藥事法之犯罪構成要件不合。(最高法院106年度台上字第2297號判決)

 

故藥師之專業判斷與行為界線，應依醫療法、藥事法明確遵守，不得擅自偏離醫囑或標準作業程序。回到偽藥問題，偽藥不僅限於成分錯誤，亦包括冒名產品、效期造假、包裝與許可證不符等，凡違反藥事法之查驗登記制度者，皆為偽藥。醫院、藥局、診所或中藥行若流通、使用或販售偽藥，皆須究責。除刑責外，衛生主管機關得依藥事法第92條以下規定，處以停業、吊銷執照、沒入產品、罰鍰等行政處分，並通報健保署、醫事機構評鑑、醫療人員懲戒機構。

事故-藥物事故

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