藥物及藥物不良反應是什麼？消費者應如何請求賠償？
問題摘要：
藥品之法律風險管控關鍵在於製造過程應嚴謹符合法規，標示應詳實公開，並持續追蹤不良反應通報機制，提供消費者安全保障。現行法雖有制度設計減輕被害人舉證負擔，但實務操作上，受限於證據蒐集困難、藥品消耗與多重致害可能性，致藥害救濟尚有其制度性限制，未來應進一步強化舉證推定機制與責任連帶制度，以維護藥品消費安全並促進產業責任自律。
律師回答：
藥物係指藥品及醫療器材，藥事法第4條即明定此一概念範圍，而藥品則依藥事法第6條進一步細分為四種類型：其一為中華藥典或經主管機關認定的其他藥典與國家處方集所載者；其二為雖未載於藥典但具有診斷、治療、預防人類疾病功能之藥品；其三為足以影響人類身體結構或生理機能者；其四為用以配製前述藥品的原料。
所謂藥物，係指藥品及醫療器材(藥事法第4條)。而所謂藥品，根據藥事法第6條之規定，指下列各款之一之原料藥及製劑：一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。三、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。四、用以配製前三款所列之藥品。所謂藥物不良反應(adversedrugreaction，ADR)，根據WHO之定義，係指在正常使用劑量下，藥物用以預防、診斷、治療疾病或調節生理功能所造成有害及非預期的反應。
而衛福部藥物不良反應通報系統（以下簡稱:藥物不良反應通報系統）之定義是：基於證據或是可能的因果關係，而判定在任何劑量下，對藥品所產生之有害的、非蓄意的個別反應。基此，藥品不良反應包括下面幾個要素：1.必須是合格的藥品。2.用藥必須服合藥品明示之規定，或遵守醫師的指示。3.因不良反應致患者生命或健康受損。4.該不良反應與治療目的無關或非蓄意的個別反應。任何一種藥物使用在人體上所產生之副作用反應事件，包括：1.在專業執業中，使用藥物產品的過程所發生的一種副作用反應。2.藥物劑量服用過高所造成的一種副作用反應，不管是意外或有意的。3.因藥物濫用所造成的一種副作用反應。4.因停藥所發生的一種斷癮反應。5.任何一種藥理作用顯著的失敗（藥物不良反應通報系統）。
凡符合上述條件者即屬於法律意義上的藥品。藥物之使用若導致有害且非預期的身體反應，即構成藥物不良反應（ADR），世界衛生組織定義此為在正常劑量及合法用途下產生的有害反應，我國則另設藥物不良反應通報系統，認定凡於任何劑量且具證據支持之不良效應皆應通報。
實務上，藥物不良反應需具備以下條件：藥品合格、用法合規、損害結果顯著且非蓄意造成。此等不良反應可能包括專業使用中的副作用、過量服用、濫用、停藥症狀或顯著療效失敗等多元情境。然一旦發生藥物損害，受害人對於藥物與損害之間的因果關係即負有舉證責任。這在實務上造成舉證困難，尤其患者常同時服用多種藥物或藥品早已消耗無法檢驗，例如血友病患者因感染C型肝炎而損害健康，雖知染病源於受污染血液製劑，但卻難以指認特定製造商而陷入無法跨越的證據困境。對此，法制上為兼顧消費者保護，傾向推定藥品與損害間之因果關係，並將部分舉證責任轉由藥商負擔。若藥品使用在個案中具有誘發特定損害的高度可能性，則可推定該藥為原因。然而此推定標準仍具模糊性，欠缺明文界定，實際操作中仍可能無法達成立法原意所冀望之減輕舉證負擔。
確認在藥物發展或製造領域所產生之瑕疵，藥物製造人就瑕疵藥物有危險責任。藥物的受害人必須說明並舉證證明，其無可替代的藥物損害效果，係導因於藥物之發展或製造領域。此一舉證責任分配，將對受害人造成無法跨越之障礙。
受害人就藥品的使用與所生損害間的因果關係，負舉證之責。此一因果關係的舉證責任所產生的問題為，縱然確認由受害人所使用之方式，通常適於引起依據規定方式使用所生之損害，而此損害與被害人所蒙受之損害相同。
在個案中，當然有高度可能性認為此一損害係由於該藥物所導致；可是面對法官對因果關係審查時，仍會有疑慮產生。在病人同時使用多種藥物治療時，要求病人說明並証明其損害係由特定藥物製造人所產生，此一舉證幾乎是不可能的。例如在血友病Hämophilie的情形，病人長期使用許多不同製造人所生產的血液或其製品治療，部分卻是被愛滋污染的血液製品傳染了C型肝炎。此處就受害人使用此種被C型肝炎污染的血液製品治療而被傳染，雖可認定，但是無法證明是那一家藥品所導致，就產生了無可克服的困難。
因此將舉證責任轉換為藥廠。在該處製造人不須以充分證據證明，其產品無瑕疵的進入市場，而僅僅需要在爭議時以能證明之情況顯示，有高度可能性，該物在進入市場後才有導致損害發生的原因為已足。就因果關係推定的適用要件而言，「使用之藥品依據個案之情況，可能引起一定之損害，則推定此一損害係經由該藥品所引起。」可以知道，因果關係推定的適用，所要求的較遙遠的機會要多，至少要該法益的損害可能由該藥物所引起。然而無具體的文字說明，到什麼程度的可能性，才有因果關係推定之適用。確定的是，此一推定的適用比表面證據要求環要寬鬆。不過整體言之，立法者想要減輕受害人減輕舉證責任的目的，並沒有達成。
藥物缺陷之態樣關於藥品缺陷之判斷，係根據民法191-1規定之「商品具有欠缺」，及消費者保護法第7條規定之「商品未符合當時科技或專利水準可合理期待之安全性」。一般學說上亦區分為製造缺陷、設計缺陷及說明缺陷等三種態樣。製造缺陷係指該個別商品偏離製造人所設定之系列生產，而有致損害之可能。在藥害事件，被害人鮮少以藥物具有製造缺陷請求損害賠償。理由是：藥品於使用時已消耗，且製造缺陷通常為隨機發生且僅佔商品之少數，故欲以其他未使用之藥品證明製造缺陷之存在有其困難。
另，損害原因複雜，難以證明藥害事故係導因於製造缺陷或是被害人誤用等其他原因。設計缺陷係指商品依其設計藍本製造，有致損害之虞者。我國就設計缺陷，並未區分處方藥與非處方藥。惟二者在安全性、穩定度及使用途徑上皆有所不同，故有加以區分之必要。在判斷處方藥時應著眼於其進入市場時可預見之損害與預期療效之比較，當其可預見之損害大於預期療效時，應認其具有設計缺陷。說明缺陷，即指示及警告缺陷。
關於藥品的瑕疵判斷，法律多以民法191-1條所稱「商品具有欠缺」及消保法第七條之「不符合理期待之安全性」為標準，進一步區分為製造缺陷、設計缺陷與說明缺陷三大類。製造缺陷指個別藥品偏離標準製程，例如藥品變質、含異物或配方錯誤等，這類缺陷因藥品使用後無法取樣，多難以由被害人證明。設計缺陷則關乎藥品整體設計與療效風險之比較，當可預見損害大於預期療效即為有缺陷。
至於說明缺陷則涵蓋標籤與仿單之內容未能充分揭露危險性或避免方式，違反者依法可受藥事法第92條處罰。藥品標示應載明八項要件，包括成分、用法用量、副作用等資訊，若未詳實標明，消費者無法得知潛在危險，自難作出安全使用之判斷，實務上屬於最常見且最爭議之缺陷類型。
另一方面，法律亦確認藥害賠償之責任主體涵蓋藥品製造商、販售業者、醫療機構與從業人員，甚至包括使用者本身若有過失。產品責任之核心在於製造商對產品所引發之損害負有法律責任，且多採無過失責任原則。製造缺陷的認定，須證明該產品在出廠時即與設計規格不符並因此導致損害，而設計缺陷則須比較替代設計的可行性與風險控管能力。消費者預期標準與損益分析標準為兩種主要判斷基準，前者著重於消費者對安全性之合理期待，後者則分析危害發生機率、替代設計可行性及其費用效益。若製造商能合理證明產品於出廠時無缺陷，則可免責。但對消費者而言，即使製造商有內部品保記錄，亦不易獲取反證，故法律實務上仍鼓勵合理懷疑下採行推定因果關係之方式以維衡當事人權利。藥品的說明缺陷同樣重要，若製造商未明確揭露藥品的潛在副作用與禁忌，使消費者無從知悉而誤用，即應負賠償責任。說明應清楚、醒目，並能引起醫師與使用者注意，包含警語明確性、表達方式、傳遞管道等多項要求，美國法院實務甚至要求說明要達到可使醫師與患者充分理解風險之程度。若欠缺這樣的說明，或說明未隨最新醫學知識及臨床經驗更新，亦可能構成說明缺陷而須負損害賠償責任。
商品製造人在商品進入市場前，應附上足夠之指示與警告，說明可預見之危險及避免危險之方法，使消費者得以安全使用商品。藥事法第75條第1項規定：「藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准，分別刊載左列事項：一、廠商名稱及地址。二、品名及許可證字號。三、批號。四、製造日期及有效期間或保存期限。五、主要成分含量、用量及用法。六、主治效能、性能或適應症。七、副作用、禁忌及其他注意事項。八、其他依規定應刊載事項。」若有違反，依藥事法第92條第1項規定處新臺幣3萬元以上15萬元以下罰鍰。
藥品使用者因使用藥品而受有損害，可能對其損害負有責任的主體有：藥品製造業者、藥品販賣業者、藥局、醫院或診所、受聘之醫師、藥師、醫護人員，甚或藥品使用者本身使用上具有過失。
藥物製造商之產品責任產品責任乃指製造者由於生產產品之缺陷(defect)，導致最終使用者產生人身傷害或財產毀損滅失的責任。產品於銷售或散佈時，具有製造缺陷、設計缺陷(DesignDefect)或警告指示上之缺陷(FailuretoWarn;InadequateInstructionorWarning)者，該產品具有缺陷。（a）製造缺陷製造缺陷，係指產品不符合預期之設計，即使產品在準備或銷售時已盡所有可能之注意。亦即，因製造或生產過程之某些因素，導致發生損害之商品與大部分商品不同，其與原先之設計有差異，而差異造成損害之原因者，均屬製造缺陷。藥品可能的製造缺陷有：製造過程中藥品變質、不純或含外來異物，藥品應有成分誤置或未置入，以及藥品製造過程不當等。
於處方藥製造缺陷，與一般商品使用相同判斷標準。若產品偏離一般規格之外，即具有製造缺陷，且有嚴格責任之適用。如消費者欲主張產品製造商對於產品應負製造缺陷之責任，需舉證損害是由該產品所造成，產品在離開出賣人控制時具有缺陷。藥物由原料、半成品至成品皆須依嚴格品管標準抽樣、試驗，因此製造者易以內部作業程序規定及記錄舉證免責，藥物銷售至市面上時不具缺陷。況且個別藥物於使用時已消耗，發生藥品不良反應可能已經過漫長的時間，證據蒐集困難；加以個體差異而使病患對藥品之反應不盡相同，以及不可避免不可預期的不良反應之發生，致使證明損害乃由於偏離生產規格之製造缺陷所致，有一定的困難度。
（b）設計缺陷設計缺陷係指銷售者、其他散佈者或商業供應鏈之上游供應商，合理選擇設計方法，可以降低或避免產品預期損害之危險，而疏於選擇設計致使產品不具有可合理期待之安全性。
產品是否有設計缺陷主要有兩種標準：消費者預期標準(與損益分析標準。前者指產品設計未達消費者期待之安全性，消費者無法合理預期產品之缺陷，該產品即具不合理之危險，而有設計缺陷。而損益分析標準乃在衡量產品危害之風險與製造更安全商品之效益，衡量時可能考慮危害發生可能性及危害之嚴重程度，以及是否有其他替代的設計及其可行性。若產品利益大於產品可能產生之損害及危險，則該設計並無缺陷，反之若產品利益小於產品可能之危險，則該設計有缺陷。
（c）警告與標示缺陷標示或警告上缺陷係指，銷售者或其他散佈者或商業供應鏈之上游供應商，經由提供充足之指示或警告，可以降低或避免產品預期損害之危險，而疏於指示或警告致使產品不具有可合理期待之安全性。產品上應標示產品之資訊，以提供消費者關於產品風險之資訊。當損害之危險可預見，且標示或警告可以大量減少損害發生之危險，則未予以警告標示該危險，具警告標示缺陷。如藥品欠缺警告或說明，或是警告或說明不完整，使一般使用者無法理解，或使其不能依說明避免可預見之危險，為藥品之標示與警告缺陷，因標示與警告缺陷而導致之損害須負賠償責任。關於藥物說明之適當性標準，根據美國實務見解，應具下列要件：i.警告內容須能適當指出藥品的危險範圍。ii.警告內容須能合理傳達誤用該藥所產生的嚴重性。iii.該警告的外觀須能引起理性謹慎的使用人注意到此危險；如警告不能指出未依據指示會導致的後果，則屬於不當說明。iv.須使醫師及使用者都能清楚了解該說明。
事故-藥物事故
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