藥物缺陷之責任內容為何？

問題摘要：

藥物缺陷之責任制度係以保護消費者為核心，透過無過失責任、因果推定及製造商舉證責任之制度設計，意圖克服資訊不對等與舉證困難之不利因素，但現行制度仍有舉證標準模糊、藥品多重原因下責任歸屬困難之實務挑戰，未來仍有賴立法與判例進一步明確化。

律師回答：

藥物缺陷所引發之法律責任，係以產品責任為核心架構，主要探討藥品於製造、設計或標示過程中是否存有瑕疵，進而導致使用者遭受人身損害或健康危害時，藥品製造商、輸入商、經銷商或醫事人員等可能承擔之損害賠償責任。

 

首先，在確認藥物具缺陷時，藥品製造人原則上應對其產品負無過失責任，亦即即便製造商並無過失，只要其產品在可合理期待的安全標準下尚存危險，即應負責。根據民法第191-1條，消費者只需舉證產品有欠缺並致損害，法院即推定製造人具有過失，製造人若欲免責，則須提出反證證明其產品符合當時科技或專業水準可合理期待之安全性。

 

其次，受害人須對藥品使用與損害間之因果關係負舉證責任，然因藥物作用常牽涉複雜生理變化，特別是使用多種藥物或疾病本身之影響，致使受害人難以證明損害由某特定藥品所引起，實務上因此採行「因果關係推定」原則，當藥品於正確使用下產生特定類型之損害且具高機率導因於該藥品時，即推定該藥品與損害間具有因果關係，將舉證責任轉移給製造人，以克服受害人因資訊不對等所造成的證明困難。

 

實務亦區分藥物缺陷之類型為三種：製造缺陷、設計缺陷及說明缺陷。製造缺陷係指個別產品偏離其原設計規格，如藥物變質、混入異物或成分錯置等，屬於個案異常問題。設計缺陷則指產品即使依照設計製造，仍無法達成合理安全性標準，例如某藥品本身化學結構即導致長期使用後產生不可逆損害，則屬於整體批次性問題。

 

說明缺陷則係指產品未充分標示使用方法、副作用、禁忌或潛在風險，致使消費者無從預防或迴避危害，此類缺陷於藥品中特別重要，藥事法第75條明定藥品仿單需記載成分、主治、用法、副作用及禁忌等，若未載明或記載不清即屬違法，依法應負責任。若藥品使用者因藥品具缺陷而受損害，於民事求償上，適用之法律責任體系如下：對藥品製造商，消費者可依民法191-1條主張推定過失責任，或依消費者保護法第7條主張無過失責任；對藥品輸入商，亦得依民法第191-1條第4項及消保法第9條請求；對藥品販賣業者，如藥局，若係單純販售，原則上需依消保法第8條負推定過失責任，與製造商共同負連帶責任；若係藥師調劑錯誤，則適用醫療法第82條，負過失責任，不適用消保法無過失責任。

 

受害人就藥品的使用與所生損害間的因果關係，負舉證之責。此一因果關係的舉證責任所產生的問題為，縱然確認由受害人所使用之方式，通常適於引起依據規定方式使用所生之損害，而此損害與被害人所蒙受之損害相同。

 

在我國，若藥品使用者因藥品具缺陷，使用藥品發生藥品不良反應，可能發生商品責任之民事求償對象與請求權基礎如下：

 

（1）藥品使用者→藥品製造業者：

民法第191-1條第1項推定過失、推定欠缺安全性、推定因果關係；消保法第7條無過失責任(消保7-1條，藥商舉證符合當時科技或專業水準可合理期待之安全性，消保法第7條第3項藥商舉證無過失，得減輕責任)

 

（2）藥品使用者→藥品輸入業者：

民法第191-1條第4項推定過失、消保法第9條無過失責任。

 

（3）藥品使用者→藥品販賣業者：民法第191-1條未規定，回歸一般侵權責任之規定，民法第184條1項前段過失責任；依消保法第8條第1項規定為推定過失，並與藥品製造業者負連帶責任。

 

（4）藥品使用者→藥師：依實務見解之傾向，排除消保法之適用，依醫療法第82條第2項，醫療機構及其醫事人員因執行業務致生損害於病人，負過失賠償責任；侵權行為亦有民法184條1項前段過失責任之適用。我國目前關於藥品不良反應所生之商品責任相關判決並不多，實務見解並未將藥品與一般商品予以區分，而別其商品責任。藥品製造業者製造之藥品，由於藥品安全性之欠缺，導致藥品使用者遭受損害，使用者仍得依消費者保護法之相關規定請求損害賠償，柔沛案4、克憂果案5、龍膽瀉肝湯案6等判決中均認為藥品製造商適用消保法之規定。依我國之規定，販售藥品之藥局，是否可解釋為我國消保法之經銷商，負消保法第8條之推定過失責任，或是藥品之販售，有藥師之專業判斷在內，應解釋為藥師執行業務之行為，進而適用醫療法，負過失責任？應就藥局販售藥品之性質先予以討論。藥局販售藥品之行為，究為販售商品？提供專業服務？依據藥事法第19條規定，藥局由藥師或藥劑生親自主持，依法執行藥品調劑、供應業務之處所，並得兼營藥品零售業務。藥局販售商品與提供服務兼有之。首先分就損害之原因討論，若因藥品製造商製造之藥品本身缺陷造成藥品使用者之損害，藥品缺陷造成損害，符合商品責任之範疇；若藥品無缺陷，因藥師調劑藥品有錯誤或不適當，藥師未依其專業、未依善良管理人之注意，提供適當服務，導致藥品使用者受有損害，此應為其服務責任之問題。於我國柔沛案之判決，法院認為，「原告依消費者保護法第7條第1項、第2項、第8條第1項前段之規定，請求系爭藥品之生產製造者默沙東藥廠、經銷商福倫藥局負連帶損害賠償責任，於法有據。」就藥品製造商製造有缺陷之藥品，經銷商亦應依消保法負責，法院持肯定看法。於龍膽瀉肝湯案中，法院認為經銷商不必負責之原因在於，原告於91年7月16日至新光醫院急診即經診斷罹患尿毒症，但另一被告天御公司自91年8月15日起始與科達公司共同銷售藥品，可見原告罹患尿毒症與天御公司完全無涉。「從而，第一上訴人依消費者保護法第8條規定請求被上訴人天御公司負損害賠償責任，應屬無據。」我國實務傾向肯認藥品具缺陷時，其藥品販賣商亦負有消保法第8條之經銷商責任。依我國消保法第7條第1項規定，企業經營者提供服務亦有消保法無過失責任之適用，此種服務無過失責任為世所罕見之立法模式，因而引發學界不少爭議，其中關於醫療行為是否適用服務無過失責任討論甚鉅，實務及多數學者傾向否認醫療行為適用消保法之無過失責任。台灣高等法院95年醫上字第24號民事判決認為，若醫療服務採用無過失責任，使醫療人員為規避責任而採取消極、安全的防禦性醫療措施，反而無法達成消保法第1條保護消費者之立法目的，因此消保法第7條服務之範圍應目的性限縮解釋，將醫療行為排除消保法之適用。該判決並指出，醫療法第82條第2項明定，醫療機構及其醫事人員因執行業務致生損害於病人，僅就故意及過失負損害賠償責任，不應捨醫療法而適用消保法之規定。藥師依其專業而為之藥品調劑與用藥諮詢，與醫師依其專業提供病患醫療服務類似，若因此導致藥品使用者受有損害，亦依醫療法第82條第2項規定為相同之解釋，「醫事人員因執行業務致生損害於病人，負過失責任」為合理。

(臺灣台北地方法院96年消字9號民事判決、臺灣高等法院民事判決97年度消上字第5號、最高法院民事判決98年度台上字第2352號。5臺灣台北地方法院92年醫字2號民事判決、臺灣高等法院民事判決95年度醫上字第5號(本案查無第三審判決)。6臺灣士林地方法院92年消字2號民事判決、臺灣高等法院97年度消上字第7號民事判決、最高法院101年度台上字第804號民事裁定)

 

此外，法院對藥品製造商適用消保法之立場可見於實務判決如柔沛案、克憂果案與龍膽瀉肝湯案，均肯認藥品若具缺陷，即應適用消保法相關條文，製造商不得主張無故意或過失即脫責。就藥局責任而言，若僅係經銷行為，法院多認其屬消保法第8條所稱經銷商，須與製造商共同負責；若涉及藥師執業行為，如錯誤調劑或用藥建議不當，則應依醫療法認定，須證明其主觀過失始可成立責任。

 

在個案中，當然有高度可能性認為此一損害係由於該藥物所導致；可是面對法官對因果關係審查時，仍會有疑慮產生。在病人同時使用多種藥物治療時，要求病人說明並証明其損害係由特定藥物製造人所產生，此一舉證幾乎是不可能的。例如在血友病Hämophilie的情形，病人長期使用許多不同製造人所生產的血液或其製品治療，部分卻是被愛滋污染的血液製品傳染了C型肝炎。此處就受害人使用此種被C型肝炎污染的血液製品治療而被傳染，雖可認定，但是無法證明是那一家藥品所導致，就產生了無可克服的困難。

 

因此將舉證責任轉換為藥廠。在該處製造人不須以充分證據證明，其產品無瑕疵的進入市場，而僅僅需要在爭議時以能證明之情況顯示，有高度可能性，該物在進入市場後才有導致損害發生的原因為已足。就因果關係推定的適用要件而言，「使用之藥品依據個案之情況，可能引起一定之損害，則推定此一損害係經由該藥品所引起。」可以知道，因果關係推定的適用，所要求的較遙遠的機會要多，至少要該法益的損害可能由該藥物所引起。然而無具體的文字說明，到什麼程度的可能性，才有因果關係推定之適用。確定的是，此一推定的適用比表面證據要求環要寬鬆。不過整體言之，立法者想要減輕受害人減輕舉證責任的目的，並沒有達成。

事故-藥物事故

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