藥害救濟是什麼？其適用範圍為何？

問題摘要：

藥害救濟是當因為「正當的使用合法藥物」卻發生不良反應，導致有死亡、身體殘障或其他疾病時的補償救濟制度，目前只有「西藥製劑」的使用可以申請（試驗用藥、中藥及醫療器材的爭議暫不適用該法）。所稱正當使用是指依醫藥專業人員之指示或藥物標示而為藥物之使用，而合法藥物則是指領有衛福部核發藥物許可證，依法製造、輸入或販賣之藥物。因此，服用來路不明或國外藥物或人為不當使用（例如，藥物過量、吃錯藥、開錯藥）所致藥物不良反應之危害，非藥害救濟適用範圍。另，輕微的藥物不良反應（未達死亡、障礙或嚴重疾病之程度）、常見且可預期之藥物不良反應、因急救使用超量藥物致生損害等，也不適用藥害救濟。藥害救濟在知悉有藥害情況起三年內，都可以填具申請書和檢附必要資料向藥物主管機關提出申請，由政府出面來給予補償。藥害救濟制度兼具行政補償與社會照護功能，在特定風險無可避免之藥物使用損害下，提供一條避免訴訟風險與時間成本之替代途徑，惟實務運作須兼顧程序正義、專業審議與資訊透明，始得發揮真正保障民眾健康權利之目的。

律師回答：

藥害救濟是我國基於社會保險與補償理念，為保障民眾因合法藥物在正當使用情形下發生嚴重不良反應所致損害，得及時獲得補償，而設立之制度。其法源依據為藥害救濟法，主管機關為衛生福利部，並設有財團法人藥害救濟基金會辦理相關業務。該制度的核心精神，在於即便藥物具經核准上市的合法性，也仍可能發生無法完全避免的風險，故對因不可預期反應而受損的使用者，國家應提供有限度的補償，以展現社會保險制度之補位功能。其適用範圍限於合法西藥製劑的正當使用所引起之嚴重藥害，例如導致死亡、重度以上身心障礙或嚴重疾病者，才可申請藥害救濟。

 

正當使用

所謂正當使用係指依照醫師、藥師或藥劑生的處方或說明使用，合法藥物則指已領有衛生福利部核發藥品許可證的產品，依法製造或輸入並於市面銷售者。若因違法使用、錯誤劑量、使用過期藥品、未經核准之進口藥品，或常見可預期之不良反應，例如頭暈、腹瀉等輕微反應所致損害，則不在藥害救濟範圍內。此外，如係醫療疏失所造成的藥物損害，亦應循醫療爭議處理途徑處理，而非藥害救濟。

 

審議委員會

申請人得於知悉損害結果起三年內提出申請，且自藥物使用日起不得逾十年。申請人須備齊申請書、病歷摘要、醫療費用明細及死亡或障礙診斷等文件，向衛福部或其委託之藥害救濟基金會提出，由藥害救濟審議委員會進行審議。

 

審議程序通常先由2至4位相關專家進行初審，再由1至2名委員先行審查後，提交全體委員會議表決，會議以出席委員過半數同意決議有效。基金會僅為行政輔助機構，決定權仍屬主管機關所有。

 

藥害救濟制度乃為維護人民用藥安全與基本權益之保障機制，係我國因應藥物使用可能造成不可預期不良反應所設，為一具社會補償性質之特別法規範體系。藥害救濟法第15條即授權主管機關衛生福利部設置藥害救濟審議委員會（下稱審議委員會），以負責藥害救濟及給付金額之審定，其委員應具備醫學、藥學、法學等專業背景，並應有三分之一以上法學專家與社會公正人士，體現多元審議與社會監督精神。依據該法規範，主管機關另制定「藥害救濟審議辦法」，明定審議程序須先經醫學、藥學專家初審，再由審議委員審查，最終經過會議表決後，由主管機關核定，構成一套制度嚴謹、具專業審查機能之行政處分作業流程。

 

惟即使符合申請資格，審議仍可能否決救濟請求，例如認為病因與藥物不具因果關係，或屬可預期副作用。法院對藥害審議委員會之判斷採低密度審查原則，若審議組織與程序符合法規，且未有事實錯誤或斟酌不當因素，則其專業判斷通常不會被法院推翻。然而，如委員專業背景不足、審查程序瑕疵或未充分考量申請人主張之重要事實與證據，法院亦可能撤銷處分，命主管機關重為審議。

 

藥物使用有一定風險，如在正當使用合法藥物卻仍發生藥物不良反應，而導致死亡、障礙或是嚴重疾病之藥害時，可依藥害救濟法向衛生福利部（衛福部）請求藥害救濟，以獲得及時救濟。為辦理藥害救濟業務，衛福部設有藥害救濟基金，並捐助成立「財團法人藥害救濟基金會」以辦理藥害救濟業務有關事項，該基金來源主要來自於藥物製造業者及輸入業者定期繳納之徵收金（依前一年度藥物銷售額一定比率計）。

 

依據衛生福利部訂定之藥害救濟給付標準，死亡及極重度障礙最高救濟給付200萬元（新臺幣，下同），重度、中度、輕度障礙最高分別可給付150萬元、130萬元、115萬元，嚴重疾病最高給付60萬元。須注意的是，藥害救濟僅適用於嚴重藥物不良反應致死亡、殘障或嚴重疾病之藥害，且須符合正當使用及合法藥物之要件。

 

於法律規範下建立程序正當性與實質審查機能，具有高度專業判斷餘地，原則上法院應採取低密度審查標準，只要該判斷未違反程序規定，無重大事實錯誤，亦未斟酌不相干事項，法院應尊重行政專家決定。然而，本件判決亦揭示即使係專業合議機關所為決定，仍不得因而豁免司法對程序正當性與實質審查義務，特別當該行政處分涉及人民生命健康等憲法保障基本權益時，更應採較高密度之審查標準。審議過程是否踐行法律所定程序、所依據之資料有無瑕疵、委員專業是否符合法定資格、意見表決是否記載齊全、資訊是否公開透明等，均屬司法得以審查之重點。判決中指出，儘管被上訴人主張其審議程序合法，具備完整委員名單與會議記錄，且初審專家具臨床背景，惟卷內實際資料中，各意見書未署名，無法確認其專業資格，亦無呈現實際表決與討論過程，是否充分踐行實質審議功能，尚有疑義，顯難謂其判斷形成過程確保正當性。藥害救濟審議應尊重專業判斷，但仍應保障申請人參與及釋疑之權利，並對專家背景、審議過程具審查義務，若行政機關隱匿資訊、未適當說明或忽略重要證據，法院得要求補充調查或撤銷原處分。

 

藥害救濟法第15條規定：「（第1項）主管機關為辦理藥害救濟及給付金額之審定，應設藥害救濟審議委員會（以下簡稱審議委員會）；其組織及審議辦法，由主管機關定之。（第2項）前項審議委員會置委員11人至17人，由主管機關遴聘醫學、藥學、法學專家及社會公正人士擔任之，其中法學專家及社會公正人士人數不得少於三分之一。」經此授權，被上訴人制訂衛生福利部藥害救濟審議委員會審議辦法，其中第3條規定：「（第1項）審議委員會審議藥害救濟申請案件，於審議前，如有必要，得先送請2至4位相關之醫學或藥學專家，或委請國內外醫學中心或學術機構進行初審。（第2項）審議委員會審議申請案件，由1至2位相關之醫學或藥學審議委員先行審查後，始召開審議會審議之。案件經初審者，審議時應考量初審意見，並得請初審之專家列席說明。（第3項）審議委員會之審議結果，經主管機關核定後，函復申請人。」另有被上訴人改制前，即訂有行政院衛生署藥害救濟審議委員會設置要點，第5點第2項明文「本會委員會議，委員應親自出席，其決議應有全體委員過半數之出席，出席委員過半數之同意；可否同數時，取決於主席。」經核，原判決以被上訴人辦理藥害救濟審定，係由專家所組成之審議委員會為之，該委員會對於藥物之使用是否為傷害直接原因的認定，基於其組織及高度專業性，具有判斷餘地，法院就其判斷採取低密度審查標準。只要委員會程序及組織於法相符，其認定並無基於錯誤之事實，或有與事件無關之考量，顯然違反一般公認之價值判斷標準者，即予尊重，固然有本。原判決並以「作成本件審查認定之審議委員會橫跨2屆，各設置委員16名、17名，分別為醫學、藥學、法學專家，法學專家比率高於三分之一，且各該次會議前，確經臨床專家表示意見，審查委員審查後提會由出席委員決議認可等情，有106-107年審議委員會委員名單、108-109年審議委員會委員名單及各該次會議出席人員簽名紀錄可稽，是其審查程序及組織亦均於法相符，足以擔保程序之正當。」故認定審議委員會108年2月21日第288次會議決議認可2位審查委員審查結果「病人之死亡並非藥物不良反應所引起，不符合藥害救濟條件」因而駁回上訴人之申請，固非無據。惟查，司法對於專業領域之判斷餘地，採取低密度之審查，無非基於司法審查的有限性，從功能法的角度出發，容許行政於徵詢專業後本於自我責任作成決定。就此，即應特別重視進行判斷者之專業背景，與判斷所斟酌之事項。不僅法律要求之專家應合於特定專業領域之要求，且據以選任之專家，必須確實具備法律要求之專業背景，依法定程序進行合於事務本質之審查、決定。否則，即易形成由投票部隊完成名實不符之判斷之流弊。因之司法院釋字第553號解釋理由書即指出「原判斷之決策過程，係由該機關首長單獨為之，抑由專業及獨立行使職權之成員合議機構作成，均應予以考量」「有無應遵守之法律程序？決策過程是否踐行？」揆諸前揭審議相關規定，可知個案之審議，如有必要，得先送請2至4位相關之醫學或藥學專家，或委請國內外醫學中心或學術機構進行初審；再由1至2位相關之醫學或藥學審議委員先行審查後，召開審議會審議，以過半數出席、過半數之表決數決之。本件除有原審審視之前開名單、紀錄外，另有臨床專家意見單、審查委員審查意見單附於原審卷第85-95頁。惟各該意見單之意見署名者均被隱去，未能得見出具意見者及其專業背景。此外，有關前述法定之應踐行之討論並表決情形，均付之闕如。遍閱全卷，亦未見有提供簽署完整之全卷原件供法院審查之紀錄，原審僅以286、288次會議之一張出席人員簽名紀錄，及全體委員姓名，遂指本件專家判斷之形成，並無違法云云，顯然對於被上訴人隱去初審、先行審查委員之姓名、背景之法律上依據為何，未予探究；也未盡力達到如何在保障專家自主審查空間下之司法審查義務。原審忽略調查初審及先行審查者之專業背景，及審查委員會之討論、表決經過，有無專家判斷之瑕疵，似有審查密度過低之疑義。就此，上訴人於原審即否認各該意見書之真正，原判決就此未為判斷，亦未說明上訴人之主張何以不足採，實有理由不備之違誤。再查，醫藥事故涉及高度專業，主張受害之一方面對專業領域之深奧複雜，可謂為知識上之弱勢者，故特別仰賴專家之專業、公正判斷。本件涉及人民之生命、健康等基本權，專家享有高度之權威，對於專業認知不足且無能為力之受害人，應盡力釋疑，以昭公信。司法審判上，對此涉及人民基本權之專家判斷，應提高審查密度，調查專業論證上之說明，有無判斷錯誤，有無重要事項漏未斟酌等等。司法院釋字第553號解釋理由書亦一併指明「事件之性質影響審查之密度，單純不確定法律概念之解釋與同時涉及科技、環保、醫藥、能力或學識測驗者，對原判斷之尊重即有差異。又其判斷若涉及人民基本權之限制，自應採較高之審查密度。」、「是否尚有其他重要事項漏未斟酌」。經核被上訴人審議結果所依據之各項事證，即初審、先行審查所憑之死者為過往就醫紀錄及臺灣花蓮地方檢察署相驗證明書（詳見外放之「審查資料」，按資料上註記「請勿外流」）被上訴人於原審並稱「臺灣花蓮地方檢察署之相驗屍體證明書亦認定個案之死因為心因性猝死，先行死因為心臟病、心肌梗塞，故與使用系爭藥物無關」等語。按刑事訴訟法第218條第1項「遇有非病死或可疑為非病死者，該管檢察官應速相驗。」即檢察官相驗之目的在於確認死者之死因是否出於他殺，本件爭點在於死者是否施打Pethidine有不良反應而致死，此屬無故意過失肇致死亡之藥害事件，應非檢察官相驗判斷之目的，如被上訴人以檢察官相驗結果為審議採酌之因素之一，即首應辨明該檢察官相驗過程有無就此藥害事件，採取何等之科學步驟，而得以其相驗結果排除藥害所致；否則即屬專家判斷斟酌不相干之因素，而屬無因果關係之判斷瑕疪。次查，本件上訴人自起訴即主張，依被上訴人所屬食品藥物管理局所訂Pethidine臨床使用指引，如患者服用MAOinhibitor，再併用Pethidine，極可能造成死亡，質疑審議過程有無注意及此？又主張依上訴人陪病在院之與聞，其夫即死者於6月21日19時10分施打之後，20時許伊即按鈴向醫師及護理人員表明其夫身體不適，乃此部分未經載於護理紀錄中，為此聲請通知護理師及同室病人為證。經核上訴人該等主張，與本件藥害因果關係之認定，並非無涉，尤以其聲明證人旨在證明護理紀錄不足，依其主張事實上其夫在施打Pethidine後即發生身體不適之狀況，足以推翻臨床專家表示本案死者接受注射後，並未產生任何呼吸抑制或意識不清等症狀之意見，並非單純涉及人為之醫療過失而已。是以，倘上訴人主張為可採，本件審議決定有無遺漏重要事實，於審議結果有無影響，至關重要。就此，不僅被上訴人本於醫藥之主管機關地位，握有完整詳實之知識資訊，面對涉及生命、身體之人民基本權，應予詳實探究，原審就前述本件採酌檢察官相驗證明，有無審酌不相干之因素；漏未記載於護理紀錄事項是否為真，是否影響於審議結果；上訴人於原審質疑藥物併用，亦可能使所注射Pethidine發生不良反應致死等節，均有再命被上訴人辯明，詳予調查之必要。…末按藥害救濟法第6條第1項規定：「主管機關為辦理藥害救濟業務，得委託其他機關（構）或團體辦理下列事項；必要時，並得捐助成立財團法人，委託其辦理：一、救濟金之給付。二、徵收金之收取及管理。三、其他與藥害救濟業務有關事項。」被上訴人本於此一規定，先後以107年2月1日衛授食字第1071400732號、108年2月12日衛授食字第1081400774號公告107年、108年度委託藥害救濟基金會受理藥害救濟案件之申請、藥害救濟金之給付、藥害救濟徵收金之收取及管理以及藥害救濟審議之先行及後續作業，包含向醫療機構調閱申請個案之完整病歷資料或醫療費用等相關資料。另基於同法第12條第2項規定：「前項請求權人申請救濟之程序、應檢附之資料及其他應遵行事項之辦法，由主管機關定之。」之授權，訂有藥害救濟申請辦法，依該辦法第2條規定：「藥害救濟之請求權人申請藥害救濟時，應填具申請書並檢附關資料，向主管機關或其所委託之機關（構）、團體提出之。」復依衛生福利部藥害救濟審議委員會審議辦法第3條第3項：「審議委員會之審議結果，經主管機關核定後，函復申請人。」是準據上開規定及公告，藥害救濟基金會於具體藥害救濟案件之職權，即依上開規定及公告之範圍定之，包括受理、調查、完成報告連同證據資料送交審議，及其他審議之先行及後續作業等細節性、程序性之作業經辦。至於救濟案件之決定，仍屬主管機關即被上訴人之權限，先經委員會審查後，再由被上訴人以核定決之。是以，關於藥害救濟申請案之准否，應屬被上訴人所為之行政處分。

(最高行政法院109年上字第838號判決)

 

藥害救濟之適用範圍

釋字第767號解釋中，大法官認為「常見且可預期之不良反應」排除於藥害救濟之規定尚屬合憲，並指出立法者於社會政策中享有裁量空間，惟仍應審慎衡量資源配置與公平補償之平衡，避免造成制度不當限縮，排除民眾合法期待與必要救濟。總之，藥害救濟制度雖不以歸責為前提，亦不以藥品製造商過失為要件，而係一種社會保險型補償制度，但仍須嚴格界定適用要件，以確保基金資源合理使用。實務上申請人應注意證明藥物與損害之間具有相當因果關係，並需配合提出完整醫療記錄與必要資料，始有機會獲得補償。若對審議結果不服，申請人得提起訴願及行政訴訟，法院亦會對行政處分之合法性及審議過程是否合法為審查重點。

 

該案之聲請人患有瀰漫性非結核分枝桿菌及惡性淋巴瘤，接受藥品「愛黴素」（Amikin）治療後，不幸產生聽力喪失之耳毒性藥物不良反應，經鑑定為重度聽障及中度肢障。聲請人提出藥害救濟申請，審議結果認為此藥物副作用屬於常見且可預期之藥物不良反應，不符合藥害救濟之要件。聲請人不服提起訴願、行政訴訟，最後聲請釋憲，主張藥害救濟法之規定將「常見且可預期之藥物不良反應」排除於藥害救濟範圍之外（系爭規定），違反法律明確性原則，欠缺合理立法目的及正當性，也違反比例原則。對此，大法官會議認為，系爭規定並未違反法律明確性原則及比例原則，宣告合憲。解釋理由指出，關於藥害救濟之給付對象、要件及不予救濟範圍之事項，屬社會政策立法，立法者自得斟酌國家財力、資源之有效運用及其他實際狀況，為妥適之規定，享有較大之裁量空間；系爭規定將「常見且可預期之藥物不良反應」排除於藥害救濟範圍之外，係基於藥害救濟基金之財務平衡、有限資源之有效運用、及避免藥商拒絕製造或輸入某些常見且可預期有嚴重不良反應、但確實具有療效藥品之考量，目的正當。解釋理由也表示藥物之藥理機轉本身即具有一定之可預期風險，患者透過醫師之告知、藥袋上標示或藥物仿單上記載，對藥物風險已有可有合理程度之預見，與法律明確性原則尚無不合，且基於風險分擔之考量，系爭規定有助於前開目的之達成，並無顯不合理之處，亦與比例原則無違。由此可知，藥害救濟制度雖可對於受藥害者給予救濟，但適用範圍有一定限制。對此，大法官會議進一步表示，系爭規定固與憲法尚無違背，惟相關機關仍應盱衡醫藥產業整體發展趨勢、藥害救濟制度之公益及永續性，與社會衡平原則及社會補償合理性等情事，適時檢討系爭規定有關藥害救濟給付之不予救濟要件，且不應過度擴張藥害不予救濟之範圍，阻絕受藥害者尋求救濟之機會。

事故-藥物事故

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